Sağlık Bakanlığı Ubb Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği

Ubb Ulusal Bilgi Bankası

 TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ

 BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç

MADDE 1 –1- Bu Yönetmeliğin amacı; insan sağlığında doğrudan veya dolaylı olarak kullanılan tıbbi cihaz ve aksesuarlarının taşıması gereken temel gereklerin belirlenmesine, tasarımına, imalatına, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına, kullanılmasına, sınıflandırılmasına, denetlenmesine ve tıbbi cihaz ve aksesuarlarının kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü kişilerin sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlayacak şekilde piyasaya sunulmasına ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.

Kapsam

MADDE 2 –1- Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, tıbbi cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, imalatı, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve kullanımı ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar.

2- İnsan kanı türevini, işlevinin bir parçası olarak içeren tıbbi cihazlar bu Yönetmelik kapsamındadır.

3- 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümleri saklı kalmak kaydıyla, bir cihaz, söz konusu yönetmelik kapsamına giren bir tıbbi ürünün uygulanması amacıyla imal edilmişse, anılan cihaz bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.

4- Ancak, bu tür bir cihaz, tıbbi ürün ile kombine halde tek bir ürün olarak piyasaya sürülüyorsa ve tek kullanımlık ise, bu tek ürün Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine tabidir. Bu durumda, bu Yönetmeliğin temel gereklerle ilgili EK-1’inde belirtilen hususlar, cihazın güvenlik ve performansı ile ilgili hususlar söz konusu olduğunda uygulanır.

5- Cihaz, insan vücudu üzerindeki işlevine yardımcı olması amacıyla, kendisinden bağımsız olarak kullanıldığında Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında tıbbi ürün olarak kabul edilebilen bir madde ile entegre olarak kullanılıyorsa, bu cihaz bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.

6- Bu Yönetmelik;

a) İn vitro tıbbi tanı cihazlarına,

b) İnsan vücuduna yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlara,

c) Tıbbi ürünlere,

ç) Kozmetik ürünlere,

d) İnsan kanı türevleri hariç olmak üzere; insan kanı, kan ürünleri, insan kaynaklı plazma veya kan hücreleri ile insan hücresi, dokusu, nakil organları veya bunlardan imal edilen ürünlere,

e) Cansız hayvan dokuları ve cansız hayvan dokularından imal edilen ürünleri içeren cihazlar hariç olmak üzere, hayvan kökenli doku ve hücrelere ve

f) Ürünün esas kullanım amacına bağlı olarak kişisel koruma cihazlarına            uygulanmaz.

Dayanak

MADDE 3 – 1- Bu Yönetmelik; 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunun 4 üncü maddesine, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendi ile 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (c) bendine, 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4 – 1- Bu Yönetmelikte yer alan;

a) Aksesuar: Kendi başına cihaz sayılmayan ve fakat cihazın kullanım amacına uygun bir şekilde kullanılmasını temin etmek için cihaz ile birlikte kullanılmak üzere imal edilen parçayı veya parçaları,

b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

c) Hizmete sunmak: Bir cihazın, kullanım amacına uygun olarak, piyasada ilk defa kullanılmak üzere son kullanıcının kullanımına hazır hale getirilmesini,

ç) Ismarlama üretilen cihaz: Toplu üretime tâbi olan ve uygulayıcı hekimin isteklerine göre uyarlanan cihazlar hariç olmak üzere; uzman hekimin reçetesine istinaden belirli bir hastada kullanılmak amacıyla üretilen parçayı veya parçaları veyahut uzman hekimin sorumluluğunda belirli bir hastada kullanılmak üzere sipariş edilen cihazları,

d) İmalatçı: Bu Yönetmeliğe uygun olarak piyasada hazır bulunan tıbbi cihazları hastasına uygun hale getirip kullanıma hazırlayan kişiler hariç olmak üzere, bizzat kendisi veya kendisi adına üçüncü bir kişi tarafından yapılmış olmasına bakılmaksızın, bir tıbbi cihazı kendi adı altında piyasaya arz etmeden önce tasarlayan, imal eden, paketleyen ve etiketleyen gerçek veya tüzel kişiyi; ayrıca bir veya birden fazla hazır ürünü bir araya getiren, paketleyen, işleyen, tamamen yenileyen ve/veya etiketleyen ve/veya bunları kendi adı altında ve kullanım amacı doğrultusunda tıbbi cihaz olarak piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişiyi,

e) İnsan kanı türevi: İnsan kanı veya plazmasından türetilen ve cihazdan ayrı kullanıldığında tıbbi ürün bileşeni veya tıbbi ürün olarak değerlendirilebilen ve cihazın insan vücudu üzerindeki etkisine yardımcı olan maddeleri,

f) İn vitro tıbbi tanı cihazı: İmalatçı tarafından esas olarak;

1) Fizyolojik veya patolojik durum veya

2) Konjenital anomalilerle ilgili bilgi edinmek ya da

3) Muhtemel alıcılar için uygunluk ve güvenliği belirlemek veyahut

4) Tedaviyi izlemek amacıyla

 tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, kan ve doku bağışları da dahil olmak üzere insan vücudundan alınan numunelerin in vitro incelenmesi için tasarlanan reaktif, reaktif ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, araç, gereç, ekipman veya sistem olan bütün tıbbi cihazları ve vakumlu özelliğe sahip olsun veya olmasın, imalatçıları tarafından özellikle, in vitro tıbbi tanı incelemesi için insan vücudundan alınan örneklerin konulması ve muhafaza edilmesi amacıyla kullanılan numune kapları,

g) Kanun: Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair kanunu,

ğ) Klinik araştırma cihazı: Konusunda uzman hekim veya klinik araştırma yapmaya yetkili kişi tarafından yeterli klinik ortamda insan üzerinde yapılacak klinik araştırmalarda kullanılmak üzere tasarlanan cihazı veya cihazları,

h) Komisyon: Avrupa Birliği Komisyonunu,

ı) Kullanım amacı: İmalatçı tarafından cihazın etiketinde, kullanım kılavuzunda ve/veya tanıtım broşüründe belirtilen ve cihazın ne amaçla kullanılacağına ilişkin bilgileri,

i) Müsteşarlık: Dış Ticaret Müsteşarlığını,

j) Piyasaya arz: Klinik araştırma cihazları hariç olmak üzere; cihazın, yeni veya tamamen yenilenmiş olmasına bakılmaksızın, dağıtım ve/veya kullanım amacıyla, bedelli veya bedelsiz olarak ilk defa piyasada yer alması için yapılan faaliyeti,

k) Tıbbi cihaz (cihaz): İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan, fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde:

1) hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi,

2) yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi,

3) anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması,

4) doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak

amacıyla imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeleri,

l) Yetkili temsilci: İmalatçı tarafından açık olarak yetkilendirilmiş olan ve imalatçı adına bu Yönetmelikte yer alan yükümlülükleri yerine getirmek üzere hareket eden ve kurum ve kuruluşlar tarafından muhatap alınabilen, Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel kişiyi  ifade eder.