Ubb kaydı nasıl yapılır

Sağlık Bakanlığı UBB Özel Amaçlı Ürün Kayıtları

Ulusal Bilgi Bankası Özel Amaçlı Ürünler Kayıt Sistemi

Ubb Özel Amaçlı Cihazlara İlişkin Beyan

EK-VIII

ÖZEL AMAÇLI CİHAZLARA İLİŞKİN BEYAN

 1- İmalatçı veya yetkili temsilcisi, ısmarlama üretilen cihazlar veya klinik araştırma cihazları için bu EK’in (2) numaralı kısmında belirtilen bilgileri içeren bir beyan hazırlar.

 2- Bu beyan aşağıdaki bilgileri kapsar:

 2.1. Ismarlama üretilen cihazlar için;

   - Cihazı tanımlayıcı bilgiler,

   - Yalnızca belirli hastalar tarafından kullanılacağını belirten ve bu hastanın adını da içeren rapor,

   - Reçeteyi yazan konusunda uzman hekim adı ile ilgili kliniğin adı,

   - İlgili tıbbi reçetede belirtilmiş olan cihazın önemli özellikleri,

   - Söz konusu cihazın EK-I’de belirtilen temel gereklere uygunluğunu ve bu gerekleri tam olarak karşılamadığı durumlarda, bunları sebebiyle birlikte açıklayan bir rapor.

2.2. EK-X’da belirtilen klinik araştırma cihazları için;

   - Cihazı tanımlayıcı bilgiler,

   - Cihazların amacını, bilimsel, teknik veya tıbbi özelliklerini, kullanım alanını ve sayısını belirten bir araştırma planı,

   - İlgili danışma komisyonunun görüşleri ve bu görüşlerle ilgili detaylı açıklamalar,

   - Araştırmadan sorumlu enstitünün ve hekimin veya yetkili uzman personelin adı,

   - Araştırmaların yapıldığı yer, başlama tarihi ve çalışma planı,

   - Cihazın, araştırmalar kapsamındaki konular dışında kalan temel gereklere uygunluğu ve bu konularla ilgili olarak, hastanın güvenliği ve sağlığının korunması amacıyla alınmış olan tedbirleri belirten belge.

3- İmalatçı aynı zamanda Bakanlığa gerektiğinde sunmak üzere:

3.1. Ismarlama üretilen cihazın, bu Yönetmeliğin gereklerini taşıdığını belgeleyen, tasarımı, imalatı ve beklenen performansı dâhil, elde edilen performansını açıklayan belge paketini hazır bulundurmakla yükümlüdür.

İmalatçı birinci paragrafta belirtilen belgeye göre üretilmiş olan cihazın imalat yöntemini gerçekleştirici bütün tedbirleri alır.

3.2. Klinik araştırma cihazlarına ilişkin belge paketi aşağıdaki bilgileri içermelidir:

- Cihazın genel tanımı,

- Tasarım çizimleri, özellikle sterilizasyon metodu ve cihazın önemli parçaları, aksesuarları, devreleri gibi şemalarını da içeren imalat metotları,

- Cihazın kullanımı, planı ve şemalarının anlaşılması için gerekli tanım ve açıklamalar,

- Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde öngörülen standartlardan tam veya kısmen uygulananların bir listesi ve risk analizi sonuçları ile, bu maddede öngörülen standartlara uyulmadığı takdirde, bu Yönetmeliğin temel gereklerine uyum sağlayan çözümlerin tanımları,

- Uygulanan kontroller ile tasarım hesaplamaları gibi sonuçları.

İmalatçı yukarıda belirtilen belgeye göre üretilmiş olan cihazın imalat yöntemini gerçekleştirici bütün tedbirleri alır.

İmalatçı bu tedbirlerin etkinliğinin değerlendirilmesini veya gerektiğinde denetimini kabul ve taahhüt eder.

4- Bu EK’te öngörülen bilgi ve belgeler en az 5 yıl süreyle saklanmalıdır.