T.C. İlaç Ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası

Ubb Ulusal Bilgi Bankası

 Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Uyarı Sistemi

 BEŞİNCİ BÖLÜM

Kayıt ve Uyarı Sistemi, Koruma Önlemleri, Denetim ve Yaptırımlar

Ubb kaydı nasıl yapılır

 Kayıt sistemi

 MADDE 16 –1- Bakanlık, piyasaya arz edilmiş olan cihazları ve bu cihazların piyasaya arzından sorumlu kişilerin kayıtlarını, aşağıda belirtilen esaslara ve verilere göre standart bir formata uygun olarak tutar ve takip eder:

  a) Cihazı kendi adıyla piyasaya arz eden imalatçı ve 11 inci maddede belirtilen faaliyetlerde bulunan gerçek veya tüzel kişi, 9 uncu maddenin birinci fıkrasının (a) ve (b) bentlerinde belirtilen işlemlere uygun olarak, işletme adresini ve cihazla ilgili gerekli bilgileri Bakanlığa bildirir.

  b) Cihazı kendi adıyla piyasaya arz eden imalatçı ülke sınırları dışında ise, cihazın piyasaya arzından sorumlu ülke sınırları içindeki gerçek veya tüzel kişi veya kişileri Bakanlığa bildirir. Söz konusu kişiler, ülke sınırları içinde kayıtlı şirket adreslerini ve cihazla ilgili gerekli bilgileri Bakanlığa bildirir.

  c) Bakanlık, bütün Sınıf IIb ve Sınıf III cihazlar için, şayet bu cihazlar iç piyasada hizmete sunuluyorsa, cihazların etiketi ve kullanım kılavuzu ile birlikte söz konusu cihazla ilgili tanıtıcı bilgileri de talep eder.

  ç) Bakanlık, (a), (b) ve (c) bentleriyle ilgili olarak, talep olması halinde Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona bilgi verir ve ayrıca, gerektiğinde Komisyondan bilgi ister.

 d) Bu Yönetmelik ile ilgili düzenleyici veriler, yetkili kuruluşların bu Yönetmelik çerçevesindeki görevlerini yerine getirmelerini temin etmek için onların ulaşabileceği bir Avrupa Veri Bankasında saklanır. Veri Bankası, aşağıda belirtilen unsurlardan oluşur.

1- Bu maddede düzenlenen imalatçının ve cihazın kaydıyla ilgili veriler,

2 Ek II ilâ Ek VII’de öngörülen yönteme uygun olarak verilen, değiştirilen, ikame edilen, askıya alınan, iptal edilen veya reddedilen belgeler ile ilgili veriler,

3-17 nci maddede düzenlenen uyarı sistemiyle elde edilen veriler.

Sağlık Bakanlığı Ubb Kayıt nasıl yapılır

Uyarı sistemi

MADDE 17 – 1-Cihazın piyasaya arz edilmesinden sonra tespit edilen olumsuzluklara ilişkin uyarı sistemi şöyledir:

 a) Bakanlık, Sınıf I, IIa, IIb veya III bir cihaza bağlı olan ve aşağıda belirtilen olaylar ile ilgili olarak bilgisine sunulan verilerin, bu Yönetmelik hükümlerine uygun şekilde değerlendirilmesi için gerekli tedbirleri alır. Bunlar:

  1-Cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulması veya sapması, hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya veya ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan kullanım kılavuzu ve etiketteki yetersizlikler,

  2-Aynı tip cihazların imalatçısı tarafından cihazın piyasadan sistematik olarak geri çekilmesine yol açan ve bu bendin (1) numaralı alt bendinde belirlenen sebepler için bir cihazın özelliklerine ve performansına bağlı teknik ve tıbbi sebepler.

  b) Hekim veya sağlık kurum ve kuruluşları, (a) bendinde belirtilen durumlar hakkında Bakanlığı bilgilendirmek zorundadırlar. Bakanlık, hekim veya sağlık kurum ve kuruluşlarından gelen bildirimlerle ilgili olarak cihazın imalatçısının veya yetkili temsilcisinin bu durumdan haberdar olması için gerekli bütün tedbirleri alır.

  c) Bakanlık, mümkünse imalatçı ile birlikte gerekli değerlendirmeleri yaptıktan sonra, 18 inci maddedeki hususlar saklı kalmak kaydıyla, (a) bendinde belirtilen olumsuz olaylar ile bunlara ilişkin alınmış veya alınması öngörülen tedbirler hakkında Müsteşarlık aracılığıyla Komisyonu ve üye ülkeleri ivedilikle bilgilendirir.

Ubb ürün kaydı

 Korumaya ilişkin tedbirler

 MADDE 18 –1-Bakanlık, 12 nci maddenin ikinci fıkrasının (a) bendinde belirtilen klinik araştırma cihazları hariç olmak üzere; kullanım amacına uygun olan cihazların kullanımının hasta, kullanıcı, uygulayıcı veya üçüncü kişilerin sağlık ve güvenliği açısından tehlike oluşturduğunu tespit ettiğinde, bu cihazların piyasadan çekilmesini sağlamak, piyasaya arzını engellemek veya kısıtlamak veyahut hizmete sunulmasını engellemek veya kısıtlamak için gereken bütün tedbirleri alır ve aşağıdaki hususları da göz önünde bulundurarak, alınan tedbirleri Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona bildirir.

 a) 5 inci maddedeki temel gereklerin karşılanmaması,

 b) 6 ncı maddedeki standartların yanlış uygulanması,

 c) Standartların kendisinden kaynaklanan eksiklikler.

2-Bu Yönetmeliğe uygun olmayan bir cihaz CE işareti taşıdığında, Bakanlık, işareti kullanana karşı gerekli tedbirleri alır ve Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona bilgi verir.

Usulsüz olarak iliştirilmiş CE işareti

MADDE 19 –1-CE işaretinin usulsüz olarak cihaza iliştirilmiş olduğunun tespit edilmesi halinde, 18 inci madde hükümleri saklı kalmak kaydıyla; imalatçı veya yetkili temsilcisi, Bakanlıkça belirlenen şartlar çerçevesinde, ihlâle son vermek zorundadır. İhlâlin devamı halinde Bakanlık, cihazın piyasaya arzını kısıtlayıcı veya yasaklayıcı gerekli bütün tedbirleri alır ve cihazın piyasadan çekilmesini sağlar.

 Ret veya sınırlama kararları

MADDE 20 – 1-Bakanlıkça, bu Yönetmeliğin uygulanması sırasında cihazın piyasaya arzına, hizmete sunulmasına ve klinik araştırmalarına yönelik ret veya sınırlayıcı nitelikteki veyahut cihazların piyasadan çekilmesine ilişkin olarak alınan herhangi bir kararda, karara esas alınan gerekçeler açıkça belirtilir.

 2-Birinci fıkrada belirtilen bütün kararlar için alınacak tedbirin aciliyeti, fikir alışverişi suretiyle değerlendirme yapılmasına imkân veriyor ise, imalatçı veya yetkili temsilcisi, görüşünü önceden belirtme hakkına sahiptir.

 3-Cihaz veya cihazlara ilişkin ret veya sınırlama veyahut piyasadan çekilmesi iş ve işlemleri ile ilgili olarak ayrıca, 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik hükümleri de uygulanır.

Ubb Ulusal Bilgi Bankası

 Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası

 Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası nasıl geliştirilmiştir

 Maliye Bakanlığı, Sağlık Bakanlığı ve Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı yetkililerinin, üniversite temsilcilerinin, hastane yöneticilerinin, teknoloji uzmanlarının, çeşitli sendika ve dernek temsilcilerinin ve uluslararası danışmanların bir araya gelerek oluşturduğu bir çalışma grubu ile tasarlanmıştır.

Bu çalışmaya ayrıca destek veren diğer kurumlar ve yapılanmalar şunlardır:

Uluslararası danışmanlar kurulu

Avustralya Medicare

Tc Health Türkiye

 Ulusal bilgi bankası kaydı

Sektördeki tecrübeleri, konuya hakimiyeti, sağlık sektöründeki tedarik zinciri hakkında anlık gelişmelerden haberdar olması ve sektörün içinden gelen bir kimse olması gereğince. Cumhur Çeken (Şengel Tıbbi Araç ve Gereçler Ltd. Şti Genel Müdürü ve Sağlık Gereçleri Üreticileri ve Temsilcileri Derneği Başkanı) çalışma grubunun Başkanlığını yapmaktadır.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasını geliştirmek için yürütülen çalışmada EAN Inernational (GS1) tarafından geliştirilen elektronik kataloglar hakkındaki öneriler ve standartlar, Avustralya’nın “IT 14.10.3 Minimum Standard Data Set For The Identification Of Health Products” standardı ve XML EDIFACT standartları, ülke ihtiyaçları ve öncelikleri doğrutusunda geliştirilerek kullanılmıştır

Sağlık Bakanlığı Ubb Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği

Ubb Ulusal Bilgi Bankası

 TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ

 BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç

MADDE 1 –1- Bu Yönetmeliğin amacı; insan sağlığında doğrudan veya dolaylı olarak kullanılan tıbbi cihaz ve aksesuarlarının taşıması gereken temel gereklerin belirlenmesine, tasarımına, imalatına, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına, kullanılmasına, sınıflandırılmasına, denetlenmesine ve tıbbi cihaz ve aksesuarlarının kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü kişilerin sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlayacak şekilde piyasaya sunulmasına ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.

Kapsam

MADDE 2 –1- Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, tıbbi cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, imalatı, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve kullanımı ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar.

2- İnsan kanı türevini, işlevinin bir parçası olarak içeren tıbbi cihazlar bu Yönetmelik kapsamındadır.

3- 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümleri saklı kalmak kaydıyla, bir cihaz, söz konusu yönetmelik kapsamına giren bir tıbbi ürünün uygulanması amacıyla imal edilmişse, anılan cihaz bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.

4- Ancak, bu tür bir cihaz, tıbbi ürün ile kombine halde tek bir ürün olarak piyasaya sürülüyorsa ve tek kullanımlık ise, bu tek ürün Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine tabidir. Bu durumda, bu Yönetmeliğin temel gereklerle ilgili EK-1’inde belirtilen hususlar, cihazın güvenlik ve performansı ile ilgili hususlar söz konusu olduğunda uygulanır.

5- Cihaz, insan vücudu üzerindeki işlevine yardımcı olması amacıyla, kendisinden bağımsız olarak kullanıldığında Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında tıbbi ürün olarak kabul edilebilen bir madde ile entegre olarak kullanılıyorsa, bu cihaz bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.

6- Bu Yönetmelik;

a) İn vitro tıbbi tanı cihazlarına,

b) İnsan vücuduna yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlara,

c) Tıbbi ürünlere,

ç) Kozmetik ürünlere,

d) İnsan kanı türevleri hariç olmak üzere; insan kanı, kan ürünleri, insan kaynaklı plazma veya kan hücreleri ile insan hücresi, dokusu, nakil organları veya bunlardan imal edilen ürünlere,

e) Cansız hayvan dokuları ve cansız hayvan dokularından imal edilen ürünleri içeren cihazlar hariç olmak üzere, hayvan kökenli doku ve hücrelere ve

f) Ürünün esas kullanım amacına bağlı olarak kişisel koruma cihazlarına            uygulanmaz.

Dayanak

MADDE 3 – 1- Bu Yönetmelik; 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunun 4 üncü maddesine, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendi ile 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (c) bendine, 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4 – 1- Bu Yönetmelikte yer alan;

a) Aksesuar: Kendi başına cihaz sayılmayan ve fakat cihazın kullanım amacına uygun bir şekilde kullanılmasını temin etmek için cihaz ile birlikte kullanılmak üzere imal edilen parçayı veya parçaları,

b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

c) Hizmete sunmak: Bir cihazın, kullanım amacına uygun olarak, piyasada ilk defa kullanılmak üzere son kullanıcının kullanımına hazır hale getirilmesini,

ç) Ismarlama üretilen cihaz: Toplu üretime tâbi olan ve uygulayıcı hekimin isteklerine göre uyarlanan cihazlar hariç olmak üzere; uzman hekimin reçetesine istinaden belirli bir hastada kullanılmak amacıyla üretilen parçayı veya parçaları veyahut uzman hekimin sorumluluğunda belirli bir hastada kullanılmak üzere sipariş edilen cihazları,

d) İmalatçı: Bu Yönetmeliğe uygun olarak piyasada hazır bulunan tıbbi cihazları hastasına uygun hale getirip kullanıma hazırlayan kişiler hariç olmak üzere, bizzat kendisi veya kendisi adına üçüncü bir kişi tarafından yapılmış olmasına bakılmaksızın, bir tıbbi cihazı kendi adı altında piyasaya arz etmeden önce tasarlayan, imal eden, paketleyen ve etiketleyen gerçek veya tüzel kişiyi; ayrıca bir veya birden fazla hazır ürünü bir araya getiren, paketleyen, işleyen, tamamen yenileyen ve/veya etiketleyen ve/veya bunları kendi adı altında ve kullanım amacı doğrultusunda tıbbi cihaz olarak piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişiyi,

e) İnsan kanı türevi: İnsan kanı veya plazmasından türetilen ve cihazdan ayrı kullanıldığında tıbbi ürün bileşeni veya tıbbi ürün olarak değerlendirilebilen ve cihazın insan vücudu üzerindeki etkisine yardımcı olan maddeleri,

f) İn vitro tıbbi tanı cihazı: İmalatçı tarafından esas olarak;

1) Fizyolojik veya patolojik durum veya

2) Konjenital anomalilerle ilgili bilgi edinmek ya da

3) Muhtemel alıcılar için uygunluk ve güvenliği belirlemek veyahut

4) Tedaviyi izlemek amacıyla

 tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, kan ve doku bağışları da dahil olmak üzere insan vücudundan alınan numunelerin in vitro incelenmesi için tasarlanan reaktif, reaktif ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, araç, gereç, ekipman veya sistem olan bütün tıbbi cihazları ve vakumlu özelliğe sahip olsun veya olmasın, imalatçıları tarafından özellikle, in vitro tıbbi tanı incelemesi için insan vücudundan alınan örneklerin konulması ve muhafaza edilmesi amacıyla kullanılan numune kapları,

g) Kanun: Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair kanunu,

ğ) Klinik araştırma cihazı: Konusunda uzman hekim veya klinik araştırma yapmaya yetkili kişi tarafından yeterli klinik ortamda insan üzerinde yapılacak klinik araştırmalarda kullanılmak üzere tasarlanan cihazı veya cihazları,

h) Komisyon: Avrupa Birliği Komisyonunu,

ı) Kullanım amacı: İmalatçı tarafından cihazın etiketinde, kullanım kılavuzunda ve/veya tanıtım broşüründe belirtilen ve cihazın ne amaçla kullanılacağına ilişkin bilgileri,

i) Müsteşarlık: Dış Ticaret Müsteşarlığını,

j) Piyasaya arz: Klinik araştırma cihazları hariç olmak üzere; cihazın, yeni veya tamamen yenilenmiş olmasına bakılmaksızın, dağıtım ve/veya kullanım amacıyla, bedelli veya bedelsiz olarak ilk defa piyasada yer alması için yapılan faaliyeti,

k) Tıbbi cihaz (cihaz): İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan, fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde:

1) hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi,

2) yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi,

3) anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması,

4) doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak

amacıyla imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeleri,

l) Yetkili temsilci: İmalatçı tarafından açık olarak yetkilendirilmiş olan ve imalatçı adına bu Yönetmelikte yer alan yükümlülükleri yerine getirmek üzere hareket eden ve kurum ve kuruluşlar tarafından muhatap alınabilen, Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel kişiyi  ifade eder.

Ubb kaydı nasıl yapılır

Sağlık Bakanlığı UBB Özel Amaçlı Ürün Kayıtları

Ulusal Bilgi Bankası Özel Amaçlı Ürünler Kayıt Sistemi

Ubb Özel Amaçlı Cihazlara İlişkin Beyan

EK-VIII

ÖZEL AMAÇLI CİHAZLARA İLİŞKİN BEYAN

 1- İmalatçı veya yetkili temsilcisi, ısmarlama üretilen cihazlar veya klinik araştırma cihazları için bu EK’in (2) numaralı kısmında belirtilen bilgileri içeren bir beyan hazırlar.

 2- Bu beyan aşağıdaki bilgileri kapsar:

 2.1. Ismarlama üretilen cihazlar için;

   - Cihazı tanımlayıcı bilgiler,

   - Yalnızca belirli hastalar tarafından kullanılacağını belirten ve bu hastanın adını da içeren rapor,

   - Reçeteyi yazan konusunda uzman hekim adı ile ilgili kliniğin adı,

   - İlgili tıbbi reçetede belirtilmiş olan cihazın önemli özellikleri,

   - Söz konusu cihazın EK-I’de belirtilen temel gereklere uygunluğunu ve bu gerekleri tam olarak karşılamadığı durumlarda, bunları sebebiyle birlikte açıklayan bir rapor.

2.2. EK-X’da belirtilen klinik araştırma cihazları için;

   - Cihazı tanımlayıcı bilgiler,

   - Cihazların amacını, bilimsel, teknik veya tıbbi özelliklerini, kullanım alanını ve sayısını belirten bir araştırma planı,

   - İlgili danışma komisyonunun görüşleri ve bu görüşlerle ilgili detaylı açıklamalar,

   - Araştırmadan sorumlu enstitünün ve hekimin veya yetkili uzman personelin adı,

   - Araştırmaların yapıldığı yer, başlama tarihi ve çalışma planı,

   - Cihazın, araştırmalar kapsamındaki konular dışında kalan temel gereklere uygunluğu ve bu konularla ilgili olarak, hastanın güvenliği ve sağlığının korunması amacıyla alınmış olan tedbirleri belirten belge.

3- İmalatçı aynı zamanda Bakanlığa gerektiğinde sunmak üzere:

3.1. Ismarlama üretilen cihazın, bu Yönetmeliğin gereklerini taşıdığını belgeleyen, tasarımı, imalatı ve beklenen performansı dâhil, elde edilen performansını açıklayan belge paketini hazır bulundurmakla yükümlüdür.

İmalatçı birinci paragrafta belirtilen belgeye göre üretilmiş olan cihazın imalat yöntemini gerçekleştirici bütün tedbirleri alır.

3.2. Klinik araştırma cihazlarına ilişkin belge paketi aşağıdaki bilgileri içermelidir:

- Cihazın genel tanımı,

- Tasarım çizimleri, özellikle sterilizasyon metodu ve cihazın önemli parçaları, aksesuarları, devreleri gibi şemalarını da içeren imalat metotları,

- Cihazın kullanımı, planı ve şemalarının anlaşılması için gerekli tanım ve açıklamalar,

- Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde öngörülen standartlardan tam veya kısmen uygulananların bir listesi ve risk analizi sonuçları ile, bu maddede öngörülen standartlara uyulmadığı takdirde, bu Yönetmeliğin temel gereklerine uyum sağlayan çözümlerin tanımları,

- Uygulanan kontroller ile tasarım hesaplamaları gibi sonuçları.

İmalatçı yukarıda belirtilen belgeye göre üretilmiş olan cihazın imalat yöntemini gerçekleştirici bütün tedbirleri alır.

İmalatçı bu tedbirlerin etkinliğinin değerlendirilmesini veya gerektiğinde denetimini kabul ve taahhüt eder.

4- Bu EK’te öngörülen bilgi ve belgeler en az 5 yıl süreyle saklanmalıdır.

Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası Kayıt Evrakları

Ubb Ulusal Bilgi Bankası Kayıt için Gerekli Evraklar

 Firmaların sisteme kaydının onaylanması için aşağıdaki evrakların gönderilmesi gerekmektedir:

    1-Tedarikçi Firma Kayıt Formu (Form sistem kullanılarak doldurulacak ve yazılı çıktısı imzalanarak gönderilecektir.)

    2-Kullanıcı Kayıt Formu (ları) [Form(lar) sistem kullanılarak doldurulacak ve yazılı çıktıları imzalanarak gönderilecektir.]

    3-Firma İmza sirküleri aslı

    4-Ticaret ve/veya Sanayi odası kayıt belgesi aslı

    5-Taahhütname

Sağlık Bakanlığı UBB Sistemine  ürün bilgileri kaydı

 Ürünler hakkında en güncel ve doğru veriler, onların sahibi olan üretici veya tedarikçi firmalardadır. Ürünlerle ilgili değişikliklerin, yeni ürünlerin, artık üretilmeyen ürünlerin Ulusal Bilgi Bankasında güncel ve doğru olarak tutulmasında sorumluluk, tüm dünyada olduğu gibi, tedarikçi firmalarda olacak ve veri akış süreci doğrudan firmalar tarafından başlatılacaktır. Dolayısıyla Ulusal Bilgi Bankasının yaşatılması ancak tedarikçi firmaların gayreti ile mümkündür.

Bu amaçla tedarikçi firmalar hazırlanan web tabanlı sistemi kullanacaklardır. Firmaların sisteme veri girebilmeleri için önce kendilerini kaydettirmeleri gerekmektedir.

Ulusal Bilgi Bankası’na  kaydolmanın ve ürün bilgilerini girmenin firmaya katkıları

 Bu sistem tedarikçi firmaların müşterilerine ürünleri hakkında doğru ve güncel bilgileri iletebilmeleri için çok önemli ve ucuz bir araçtır. Mevcut durumda firmalar ürün bilgilerini müşterilerine ulaştırmak için yoğun faaliyetler yürütmektedir ve doğal olarak bunların bir maliyeti vardır. Ulusal Bilgi Bankası firmaları tüm bu maliyetlerden doğal olarak kurtarmayacaktır ancak önemli ölçüde tasarrufa imkan sağlayacaktır. Ayrıca aşağıdaki konularda da sistemin firmalara katkısı olacaktır:

   * Genellikle el ile yapılan işlemlerde neyin sipariş edildiği, hangi ürünün alıcıya gönderildiği ve hangi ürün üzerinden faturalandırılma yapıldığı konuları arasında ortaya çıkan hatalar sonucunda hesap akışının yavaş gerçekleşmesinin oluşturduğu ekstra maliyet ve yükü düşünerek nakit akışının hızlanmasını sağlamanın getireceği rahatlamayı firmanız için tahmin etmeye çalışın.

   * Yıllık hatalı ürün transferi, geri iadelerin oluşturduğu maliyeti ve kredi kaybını büyük oranda azaltacaktır.

   * Her bir hata kaybedilmiş bir satıştır, birden fazla bu tip hatanın gerçekleştiğini düşünün ve bunların satış oalrak gerçekleşmesi durumunda elde edeceğiniz ek kazancı tahmin etmeye çalışın.

   * Ancak sisteme kaydolmanın sağlayacağı çok önemli bir fayda daha var: sosyal güvenlik kurumlarının geri ödeme sistemleri de Ulusal Bilgi Bankasını kullanacaklardır. Sisteme kaydedilmemiş ürünleri ödememe olasılığı bertaraf edilmiş olacaktır.

Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası nasıl geliştirilmiştir
Maliye Bakanlığı, Sağlık Bakanlığı ve Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı yetkililerinin, üniversite temsilcilerinin, hastane yöneticilerinin, teknoloji uzmanlarının, çeşitli sendika ve dernek temsilcilerinin ve uluslararası danışmanların bir araya gelerek oluşturduğu bir çalışma grubu ile tasarlanmıştır.
Bu çalışmaya ayrıca destek veren diğer kurumlar ve yapılanmalar şunlardır:
Uluslararası danışmanlar kurulu
Avustralya Medicare
Tc Health Türkiye

Ulusal bilgi bankası kaydı

Sektördeki tecrübeleri, konuya hakimiyeti, sağlık sektöründeki tedarik zinciri hakkında anlık gelişmelerden haberdar olması ve sektörün içinden gelen bir kimse olması gereğince. Cumhur Çeken (Şengel Tıbbi Araç ve Gereçler Ltd. Şti Genel Müdürü ve Sağlık Gereçleri Üreticileri ve Temsilcileri Derneği Başkanı) çalışma grubunun Başkanlığını yapmaktadır.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasını geliştirmek için yürütülen çalışmada EAN Inernational (GS1) tarafından geliştirilen elektronik kataloglar hakkındaki öneriler ve standartlar, Avustralya’nın “IT 14.10.3 Minimum Standard Data Set For The Identification Of Health Products” standardı ve XML EDIFACT standartları, ülke ihtiyaçları ve öncelikleri doğrutusunda geliştirilerek kullanılmıştır

Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası

İlaç ve tıbbi cihazların ihale, teklif, sipariş, nakliye, satın alma, stok, hastaya order, fatura ve ödeme gibi ticaretin tüm süreçlerinin konuyla ilgili her kişi ve kurum tarafından elektronik ortamda yürütülebilmesi projenin ulaşmak istediği temel hedeftir. Ulusal Bilgi Bankası e ticaret için temel altyapıyı sağlamış olacaktır.

UBB Ulusal Bilgi Bankası

Ulusal Bilgi Bankası, tüm tarafların kendi iç sistemleri de dahil olmak üzere, tedarik zincirinin her halkasında, tamamen aynı verilerin kullanmalarını sağlayacaktır. Bu kavram Temel Veri Hizalaması (Master Data Alignment) olarak bilinir ve ürünler, perakende satış fiyatları, tanıtım, bulunduğu yer, nakliye, sınıflama vb. çeşitli gereksinimler için güncel ve doğru veritabanlarının idame edilmesini kapsar.

Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası, Hacettepe Üniversitesi Hastaneleri tarafından Maliye Bakanlığı , Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı ve Sağlık Bakanlığı adına yürütülen “Sağlık Hizmetleri Finansman Yönetiminin Güçlendirilmesi ve Yeniden Yapılandırılması için Altyapı Geliştirilmesi Projesi kapsamında geliştirilmiştir. Ulusal Bilgi Bankasının web sitesinin adında yer alan “huap”, projenin kod adı olan “Hacettepe Üniversitesi Araştırma Projesi” kelimelerinin baş harflerinden türetilmiştir