T.C. İlaç Ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası
Ubb Ulusal Bilgi Bankası
Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Uyarı Sistemi
BEŞİNCİ BÖLÜM
Kayıt ve Uyarı Sistemi, Koruma Önlemleri, Denetim ve Yaptırımlar
Ubb kaydı nasıl yapılır
Kayıt sistemi
MADDE 16 –1- Bakanlık, piyasaya arz edilmiş olan cihazları ve bu cihazların piyasaya arzından sorumlu kişilerin kayıtlarını, aşağıda belirtilen esaslara ve verilere göre standart bir formata uygun olarak tutar ve takip eder:
a) Cihazı kendi adıyla piyasaya arz eden imalatçı ve 11 inci maddede belirtilen faaliyetlerde bulunan gerçek veya tüzel kişi, 9 uncu maddenin birinci fıkrasının (a) ve (b) bentlerinde belirtilen işlemlere uygun olarak, işletme adresini ve cihazla ilgili gerekli bilgileri Bakanlığa bildirir.
b) Cihazı kendi adıyla piyasaya arz eden imalatçı ülke sınırları dışında ise, cihazın piyasaya arzından sorumlu ülke sınırları içindeki gerçek veya tüzel kişi veya kişileri Bakanlığa bildirir. Söz konusu kişiler, ülke sınırları içinde kayıtlı şirket adreslerini ve cihazla ilgili gerekli bilgileri Bakanlığa bildirir.
c) Bakanlık, bütün Sınıf IIb ve Sınıf III cihazlar için, şayet bu cihazlar iç piyasada hizmete sunuluyorsa, cihazların etiketi ve kullanım kılavuzu ile birlikte söz konusu cihazla ilgili tanıtıcı bilgileri de talep eder.
ç) Bakanlık, (a), (b) ve (c) bentleriyle ilgili olarak, talep olması halinde Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona bilgi verir ve ayrıca, gerektiğinde Komisyondan bilgi ister.
d) Bu Yönetmelik ile ilgili düzenleyici veriler, yetkili kuruluşların bu Yönetmelik çerçevesindeki görevlerini yerine getirmelerini temin etmek için onların ulaşabileceği bir Avrupa Veri Bankasında saklanır. Veri Bankası, aşağıda belirtilen unsurlardan oluşur.
1- Bu maddede düzenlenen imalatçının ve cihazın kaydıyla ilgili veriler,
2 Ek II ilâ Ek VII’de öngörülen yönteme uygun olarak verilen, değiştirilen, ikame edilen, askıya alınan, iptal edilen veya reddedilen belgeler ile ilgili veriler,
3-17 nci maddede düzenlenen uyarı sistemiyle elde edilen veriler.
Sağlık Bakanlığı Ubb Kayıt nasıl yapılır
Uyarı sistemi
MADDE 17 – 1-Cihazın piyasaya arz edilmesinden sonra tespit edilen olumsuzluklara ilişkin uyarı sistemi şöyledir:
a) Bakanlık, Sınıf I, IIa, IIb veya III bir cihaza bağlı olan ve aşağıda belirtilen olaylar ile ilgili olarak bilgisine sunulan verilerin, bu Yönetmelik hükümlerine uygun şekilde değerlendirilmesi için gerekli tedbirleri alır. Bunlar:
1-Cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulması veya sapması, hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya veya ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan kullanım kılavuzu ve etiketteki yetersizlikler,
2-Aynı tip cihazların imalatçısı tarafından cihazın piyasadan sistematik olarak geri çekilmesine yol açan ve bu bendin (1) numaralı alt bendinde belirlenen sebepler için bir cihazın özelliklerine ve performansına bağlı teknik ve tıbbi sebepler.
b) Hekim veya sağlık kurum ve kuruluşları, (a) bendinde belirtilen durumlar hakkında Bakanlığı bilgilendirmek zorundadırlar. Bakanlık, hekim veya sağlık kurum ve kuruluşlarından gelen bildirimlerle ilgili olarak cihazın imalatçısının veya yetkili temsilcisinin bu durumdan haberdar olması için gerekli bütün tedbirleri alır.
c) Bakanlık, mümkünse imalatçı ile birlikte gerekli değerlendirmeleri yaptıktan sonra, 18 inci maddedeki hususlar saklı kalmak kaydıyla, (a) bendinde belirtilen olumsuz olaylar ile bunlara ilişkin alınmış veya alınması öngörülen tedbirler hakkında Müsteşarlık aracılığıyla Komisyonu ve üye ülkeleri ivedilikle bilgilendirir.
Ubb ürün kaydı
Korumaya ilişkin tedbirler
MADDE 18 –1-Bakanlık, 12 nci maddenin ikinci fıkrasının (a) bendinde belirtilen klinik araştırma cihazları hariç olmak üzere; kullanım amacına uygun olan cihazların kullanımının hasta, kullanıcı, uygulayıcı veya üçüncü kişilerin sağlık ve güvenliği açısından tehlike oluşturduğunu tespit ettiğinde, bu cihazların piyasadan çekilmesini sağlamak, piyasaya arzını engellemek veya kısıtlamak veyahut hizmete sunulmasını engellemek veya kısıtlamak için gereken bütün tedbirleri alır ve aşağıdaki hususları da göz önünde bulundurarak, alınan tedbirleri Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona bildirir.
a) 5 inci maddedeki temel gereklerin karşılanmaması,
b) 6 ncı maddedeki standartların yanlış uygulanması,
c) Standartların kendisinden kaynaklanan eksiklikler.
2-Bu Yönetmeliğe uygun olmayan bir cihaz CE işareti taşıdığında, Bakanlık, işareti kullanana karşı gerekli tedbirleri alır ve Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona bilgi verir.
Usulsüz olarak iliştirilmiş CE işareti
MADDE 19 –1-CE işaretinin usulsüz olarak cihaza iliştirilmiş olduğunun tespit edilmesi halinde, 18 inci madde hükümleri saklı kalmak kaydıyla; imalatçı veya yetkili temsilcisi, Bakanlıkça belirlenen şartlar çerçevesinde, ihlâle son vermek zorundadır. İhlâlin devamı halinde Bakanlık, cihazın piyasaya arzını kısıtlayıcı veya yasaklayıcı gerekli bütün tedbirleri alır ve cihazın piyasadan çekilmesini sağlar.
Ret veya sınırlama kararları
MADDE 20 – 1-Bakanlıkça, bu Yönetmeliğin uygulanması sırasında cihazın piyasaya arzına, hizmete sunulmasına ve klinik araştırmalarına yönelik ret veya sınırlayıcı nitelikteki veyahut cihazların piyasadan çekilmesine ilişkin olarak alınan herhangi bir kararda, karara esas alınan gerekçeler açıkça belirtilir.
2-Birinci fıkrada belirtilen bütün kararlar için alınacak tedbirin aciliyeti, fikir alışverişi suretiyle değerlendirme yapılmasına imkân veriyor ise, imalatçı veya yetkili temsilcisi, görüşünü önceden belirtme hakkına sahiptir.
3-Cihaz veya cihazlara ilişkin ret veya sınırlama veyahut piyasadan çekilmesi iş ve işlemleri ile ilgili olarak ayrıca, 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik hükümleri de uygulanır.
